一，受理條件

 申請資料符合相關要求和法定形式，同時具備下列條件的，予以審批。
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
7、適用范圍：全市。

二，受理材料

1.有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

3.組織機構與部門設置說明

4.經營范圍、經營方式說明

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.經營設施、設備目錄

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.經辦人授權證明
10.其他證明材料，如材料真實性的自我保證聲明等
11.簽字并加蓋公章的《醫療器械經營許可申請表》

辦理流程

1．申請：在國家食藥監總局網上和易企網同時提交申請電子材料； 
2．受理：對申報材料進行審查（2個工作日內受理)；
3．提交：紙質材料送至市政府政務服務中心6樓食藥監窗口（可通過郵件快遞）；
4．審核：現場核查；（時限:15個工作日。因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。）
5．審批：對申報材料進行審批；（時限2個工作日）
6．發證：制作證書并通過EMS發證；（時限：1個工作日制作證書）